华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 郭怡琳 于娜 北京报道

国内高值器械市场将逐渐打开新局面。

在2021年的医保谈判中，诺西那生钠等74种创新药首次进入医保，新纳入药品补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病等用药需求，同时E-Clip左心耳闭合系统等国内原研创新器械纳入医保收费目录。这些新政策今年1月1日起已正式实施，适用于北京市城镇职工、城乡居民等参保人员。

作为左心耳闭合系统的研发企业，迈迪顶峰董事长孟坚告诉《华夏时报》记者：“通过技术创新可以帮助国家和社会减轻脑梗患者的治疗负担，节约医疗成本。此次，迈迪顶峰创新开发的预防心源性卒中（脑梗）的左心耳闭合系统通过北京市医保局评审，意味着患者可以在北京市内各医院可以直接应用，我国的房颤治疗模式正式迈入心脑同治时代。房颤患者不再为心源性脑梗担心，家庭不再为脑梗患者发愁。”

国产创新器械进入医保收费目录

去年12月27日，北京市医保局、北京市人力社保局联合印发《关于调整北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品报销范围有关问题的通知》，落实国家2021版医保药品目录，将国家增加的74种药品全部纳入北京市医保药品目录。

备受关注的治疗脊髓型肌萎缩症的诺西那生钠注射液，国家实施药品谈判前，儿童年均费用约200万元，通过国家谈判大幅降价后，患者年均药费约为10万元，纳入北京市医保报销范围后，儿童住院治疗，该药年均个人负担降低到约3.4万元。

针对国家谈判成功药品，对长期门诊治疗、费用较高、适用于多种疾病治疗的药品，为了进一步减轻群众医药费负担，方便群众门诊治疗用药，北京市参照城镇职工和城乡居民医保门诊特殊疾病药品报销水平，对“阿加糖酶α注射用浓溶液”等14种药品继续试行门诊按固定比例负担，实行单行支付，城镇职工基本医疗保险基金按80%支付、城乡居民基本医疗保险基金按70%支付。此外，美托洛尔口服常释剂型等5种药品名称，奥美拉唑注射剂等513种药品的报销范围，克霉唑口服常释剂型等1263种药品报销类别也按国家要求统一调整。

在采购供应方面，通知明确，各定点医疗机构要根据医保药品目录调入、调出药品情况，及时召开专门的药事管理会议，对本医疗机构用药目录进行调整和优化，做到“应配尽配”；对于暂时无法纳入本医疗机构但临床确有需求的谈判药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、及时采购；对于暂时无法配备的药品，要建立健全处方流转机制，提升药品可及性。北京医保局方面特别指出：“医疗机构不得以医保总额控制、医疗机构用药目录数量限制等为由影响新增药品特别是谈判成功和续约谈判成功药品的配备、使用，必须保障患者用得上、用得好。”

值得注意的是，继机器人辅助骨科手术被纳入北京甲类医保支付目录，患者可获100%全额报销。国内自主研发的创新植入器械也纳入北京医保收费目录，患者有望在半年后享受100%全额报销。

据悉，此次进入的耗材是迈迪顶峰自主研发的E-Clip左心耳闭合系统。其在改善房颤患者心律失常的基础上，还可对房颤引起的脑卒中进行有效预防。2019年3月9日，全国政协委员、中国医学科学院阜外医院心率失常诊治中心主任张澍教授在两会期间提案中提出“心脑相连，心脑同治”概念。由于脑血管疾病和心血管疾病有着共同的病理变化基础——动脉粥样硬化。临床中，两类疾病交叉存在的情况十分多见。目前文献统计显示，心脑血管患者中，需要心脑同治的患者比例应该超过40%。房颤作为脑卒中最重要的一个危险因素，90%的血栓是来源于左心耳，所以如何对左心耳进行治疗非常关键。

高值器械市场逐渐打开新局面

在全球已有的3300万房颤患者中，中国患者数量超过1300万人。但事实上，这个数字只是冰山一角。根据著名心血管专家霍勇教授曾经提到的，我国房颤早期诊断和知晓率远远低于发达国家，患者知晓率只有40%左右。在现在这种医疗环境之下，即使发现了房颤，临床医生在抗凝的治疗里面，也往往对出血的风险顾虑很大，使得大量房颤患者错失了最佳治疗时机，增加了患者经济负担和医疗资源的消耗。

相比于传统术式，其通过采取“左心耳心外膜闭合手术”进左心耳夹闭，经微创或开胸的手术路径，在心外膜闭合左心耳，从而将可以引起房颤患者发生心源性脑卒中的靶器官“左心耳”彻底夹闭，消除引起脑卒中的血栓来源，具有操作简单，安全性高，可以实现左心耳100%夹闭的效果。

孟坚告诉《华夏时报》记者：“传统外科左心耳治疗方案是缝合、结扎、切除，或者用吻合器给切掉，使得左心耳没办法再发生血液进去和流出的情况。国外有很多研究提示，这种传统的心脏外科方法处理左心耳成功率不到80%。”

根据国外一项研究数据，观察植入三年以后患者的心律和抗凝状态：通过把左心耳闭合系统植入到人体三年以后，32例患者中有22例患者出现窦性心率，有效率可达到70%。剩下10例房颤患者中，7例不再进行抗凝治疗，有3例依然有房颤，还需要抗凝治疗（医生最开始的学习曲线问题）。“因此，我们通过一些大数据的收集和分析，看出左心耳闭合是治疗房颤患者预防脑卒中发生的最有效手段；最近的LAAOS III的5-8年的大样本研究结果也证实了这一点。” 孟坚说。

随着医疗新技术的不断兴起和应用，国产高值器械的应用场景有望得到进一步拓展。这些新兴技术，正为入局稍晚、根基不深的国产创新企业带来更多发展机遇。

同时，一系列国产创新器械纳入医保的动作，将在很大程度上减轻患者的负担，也有望刺激医疗市场国内产品进口替代需求。伴随政策的扶持、技术的进步，在不久的将来国内企业将在高值器械市场逐渐打开新局面。